理学院成功举办南京生物统计论坛—第一季度会议

来源：赵飞发布时间：2021-04-15浏览次数：714

4月9日，由中国药科大学理学院主办、中国药科大学理学院生物统计与计算药学研究中心承办的“南京生物统计高峰论坛--第一季度会议”在中国药科大学江宁校区顺利召开，并圆满落幕。

本次会议以自适应临床试验设计为中心议题，云集了监管精英、学界专家、医疗机构、工业界及在宁高校部分研究生等一百余人进行学术交流。论坛特别邀请了国内外著名生物统计学教授美国杜克大学原美国FDA生物统计学部副主任周贤忠教授、南京医科大学陈峰教授和东部战区总医院刘玉秀教授出席本次论坛。本次论坛采用线上线下同步模式，共有100多位参会者参加了当天现场会议，同时，论坛得到了DIA中国社区鼎力支持，开通了ZOOM同步网络直播，使无法亲临现场的各界朋友参加在线会议，线上交流的超过600人。本次论坛由中国药科大学言方荣教授和南京医科大学赵杨教授主持。

美国杜克大学医学院生物统计与生物信息学周贤忠教授作了题为《Adaptive Trial Design Regulatory and Clinical/Statistical Perspectives 》的演讲。首先他介绍了自适应临床试验设计的目标和定义，归纳了当前常用的十种适应性设计类型，接着分别从监管单位、临床医生和统计学家这三个角度阐述了对适应性设计的看法及观点，最后对适应性设计的未来发展提出了展望。

上海交通大学医学院牟荣吉博士作了题为《CDC: A Bayesian phase I/II platform design for co-developing drug combination therapies for multiple indications》的报告。该方法简称为CDC（Co-developing Drug Combination）设计，是一种旨在寻找OBD的I-II期设计，用于同时探索新药不同剂量水平应用于不同适应症的试验设计。牟荣吉博士从定义、运用和优点等几个方面对该设计进行详细介绍。

来自恩远医药科技（北京）有限公司的苏霞博士作了题为《MIDD与适应性设计》的演讲。从CDE和FDA的指南引入，为大家介绍了MIDD（Model-Informed Drug Discovery and Development）及在适应性设计方面的应用，包括MIDD的定义、发展历程、定义演变以及应用场景等，同时分享了早期临床研发中MIDD与适应性设计结合案例和MIDD的优势。

上半场结束后，参会的同学及老师们和专家们热烈地交流学术。

随后，中国药科大学的言方荣教授作了题为《An adaptive information-borrowing platform design for testing drug candidates of COVID-19》的报告。言教授从背景、方法、模拟以及结果这四个方面，介绍了一种用于筛选COVID-19候选治疗药物的适应性平台设计方法。针对COVID-19药物的迫切研发需求，该方法通过信息借用、使用时间趋势来校准基线漂移等方法实现了更高效、更稳健、更具有伦理优势的平台设计方案。

南京医科大学公共卫生学院陈峰教授作了题为《Adaptive design: opportunities and pitfalls》的演讲，围绕适应性设计提出了几点思考，介绍了适应性设计的相关概念、存在的三个特点、以及目前面临的一些问题。最后，陈峰教授总结到应该审慎地使用适应性设计，尤其是药物疗效一般时，更应该谨慎地考虑，避免增加试验的难度。

最后，刘玉秀教授进行了总结。他充分肯定了本次论坛的成功举办，并对在座学生、教授和业界人士提出了不忘初心的期许，同时期待下一次NBF的举办。