我院生物统计系蒋丽芸博士研究成果获FDA最新指导原则认可

1月13日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）发布了一项具有深远影响的行业指导原则。由我院生物统计系言方荣教授团队青年教师蒋丽芸首创的“弹性先验”方法，凭借其卓越的创新性与实用价值，获得FDA官方高度认可，作为处理外部信息借用的核心重要方法，被正式写入行业指导原则。该指导原则详细评述了“弹性先验”方法的优势，认为：“其能灵活根据先验与当前数据之间观察到冲突程度，使用极其广泛的不同函数，以期望快慢速度自适应实现信息折扣。”该方法推动分析从“数据孤立”迈向“信息整合”，极大提升了新药研发效率。 

FDA贝叶斯方法指导原则及对“弹性先验”方法的详细评述

FDA新出台的贝叶斯指导原则是FDA在PDUFAVI倡议下，“复杂创新试验设计”（Complex Innovative Designs,CID）计划的一项里程碑式成果。该指导原则打破了传统频率学方法的单一框架，首次为Bayes方法在注册临床试验中的规范化应用提供了明确路径，其意义在于实现了“从数据孤立分析到信息整合利用”的新的分析和评价模式，让临床试验更贴合药物研发的科学本质。

此项研究成果被纳入FDA指导原则，是我院生物统计系长期以来坚持“求真致用”科研导向的生动体现——既瞄准国际学术前沿，又立足解决药物研发的实际痛点，充分彰显了我院生物统计系在新药临床试验设计“新工具、新方法、新标准”研究领域的深厚积淀与强劲实力。近年来，我院生物统计系已经深度参与了多项国家药监局及ICH关于临床试验指导原则的制定，为新药临床试验贡献了中国药大智慧。

供稿单位：理学院  撰写人：蒋丽芸